河南积极推进医药企业产品研发、生产改造、工艺改良，破解企业发展难题，加快中医药强省建设。
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理 张广林：这是我们正在研发的一个产品，里面是活性炭，主要用于二度以上烧伤、烫伤、创伤以及化脓性感染创面的贴敷。
漯河市的曙光汇知康是一家医疗器械生产企业。瞄准医疗器械市场前沿，企业不断加大创新力度，然而去年，这款新产品在准备申报时，遇到了诸多难题。
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理 张广林：因为我们是专利产品，我们想在名字上面体现出这个特殊性，究竟是按(医疗器械)二类申报还是按照三类申报？是否能够免于临床？没有先例，很困惑。
这时，恰巧一场全省范围的医药产业“问需行动”正在进行。省药监局领导带队的调研组，正对71家医药企业、医疗机构、科研院所开展专题调研，曙光的难题直接成了调研组的重点服务事项。
河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长 王锋：迅速联合多部门成立专班，对新产品进行全面评估。从命名规范看，结合成分可命名为‘活性碳创面敷料’；从适用范围分析，用于二度以上烧烫伤且具备抑菌功能，符合第三类医疗器械标准，需向国家局注册申报。同时，对企业其它二类产品注册需求，我们也开通绿色通道，加快办理进度。
不到一周时间，企业的难题全部得到了调研组回复。现在，项目正按照医疗器械二类和三类两个方向有序推进。
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理 张广林：真没想到答复得这么快！四个部门联合办公，在药监部门的指导下，避免我们走弯路，我们对产品的早日占领市场充满信心。
不仅如此，企业的数字化改造也进一步提升，去年底，容量20万箱的智能仓库投入使用。
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司董事长万智勇：企业现在已经实现了全自动化生产，产量提高了30%以上。现在每天能生产输液器200万套，注射器500万支，产品不良率也大幅下降，输注类产品年产量位列全国前三。
企业“出题”，政府“答题”，“问需行动”期间，药监部门共专题交办、高效办结了86个加强监管及服务发展事项，在摸透、找准企业的“急难愁盼”后，又陆续推出“优化审评审批”、“全流程提前介入”等工作机制，将二类创新医疗器械产品技术审评时限压缩50%。按照规划，到2030年，河南将力争形成2个规模超300亿元医疗仪器设备产业园区、7个规模超100亿元产业园区，带动全省医疗仪器设备产业规模超过1500亿元。
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