问诊把脉精准破解医药企业发展难题丨河南医药产业新质生产力观察

0次浏览发布时间：2025-05-10 19:09:00

河南积极推进医药企业产品研发、生产改造、工艺改良，破解企业发展难题，加快中医药强省建设。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理张广林：这是我们正在研发的一个产品，里面是活性炭，主要用于二度以上烧伤、烫伤、创伤以及化脓性感染创面的贴敷。

漯河市的曙光汇知康是一家医疗器械生产企业。瞄准医疗器械市场前沿，企业不断加大创新力度，然而去年，这款新产品在准备申报时，遇到了诸多难题。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理张广林：因为我们是专利产品，我们想在名字上面体现出这个特殊性，究竟是按(医疗器械)二类申报还是按照三类申报？是否能够免于临床？没有先例，很困惑。

这时，恰巧一场全省范围的医药产业“问需行动”正在进行。省药监局领导带队的调研组，正对71家医药企业、医疗机构、科研院所开展专题调研，曙光的难题直接成了调研组的重点服务事项。

河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长王锋：迅速联合多部门成立专班，对新产品进行全面评估。从命名规范看，结合成分可命名为‘活性碳创面敷料’；从适用范围分析，用于二度以上烧烫伤且具备抑菌功能，符合第三类医疗器械标准，需向国家局注册申报。同时，对企业其它二类产品注册需求，我们也开通绿色通道，加快办理进度。

不到一周时间，企业的难题全部得到了调研组回复。现在，项目正按照医疗器械二类和三类两个方向有序推进。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司副总经理张广林：真没想到答复得这么快！四个部门联合办公，在药监部门的指导下，避免我们走弯路，我们对产品的早日占领市场充满信心。

不仅如此，企业的数字化改造也进一步提升，去年底，容量20万箱的智能仓库投入使用。

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司董事长万智勇：企业现在已经实现了全自动化生产，产量提高了30%以上。现在每天能生产输液器200万套，注射器500万支，产品不良率也大幅下降，输注类产品年产量位列全国前三。

企业“出题”，政府“答题”，“问需行动”期间，药监部门共专题交办、高效办结了86个加强监管及服务发展事项，在摸透、找准企业的“急难愁盼”后，又陆续推出“优化审评审批”、“全流程提前介入”等工作机制，将二类创新医疗器械产品技术审评时限压缩50%。按照规划，到2030年，河南将力争形成2个规模超300亿元医疗仪器设备产业园区、7个规模超100亿元产业园区，带动全省医疗仪器设备产业规模超过1500亿元。